Quando si producono componenti che finiscono nel o sul corpo umano, la linea di produzione diventa un ambiente regolamentato a tutti gli effetti. Ogni lettura del sensore, allarme e pressione dei tasti deve essere:

• Documentato
• Verificato
• Pronti per un audit a sorpresa

Questo è il motivo per cui il software di controllo dei processi in genere trascorre mesi (e decine di migliaia di dollari) impantanandosi nella Qualificazione dell’installazione (IQ), nella Qualificazione operativa (OQ) e nella Qualificazione delle prestazioni (PQ) prima di poter raccogliere un byte di dati di produzione.

RJG ha appena riscritto quel libro di giochi. CoPilot® e The Hub® – nomi già noti nello stampaggio scientifico – ora includono il rapporto completo di convalida interna di RJG.

Per gli stampatori del settore medicale, questa singola pietra miliare cancella un intero strato di rischi, costi e scadenze.

-nomi già noti nel settore dello stampaggio scientifico- includono un rapporto di sintesi completo di validazione interna.

I grattacapi della conformità che i modellatori medici devono affrontare ogni giorno

• Stanchezza da convalida. Un nuovo software può spesso scatenare settimane di scrittura di protocolli, di prove a secco e di raccolta di firme.
• Ansia da audit. La FDA 21 CFR Parte 11 richiede controlli rigorosi da parte degli utenti, firme elettroniche e tracce di audit, requisiti che molti sistemi legacy non sono in grado di supportare in modo nativo. Convalidiamo il nostro software secondo le linee guida della FDA.
• Lacune nella tracciabilità. Un singolo punto di dati mancante può far deragliare un record di storia del dispositivo (DHR) e ritardare il rilascio del prodotto. Aiutiamo a ridurre questo rischio attraverso test approfonditi in anticipo.
• Aumento del costo della qualità. La raccolta manuale dei dati e la rilavorazione gonfiano il costo per pezzo e ritardano il time to market. Noi affrontiamo questo problema automatizzando l’acquisizione dei dati, aumentando la visibilità del processo e riducendo la dipendenza dall’ispezione manuale.

Come uno stack CoPilot + Hub completamente convalidato risolve questi punti dolenti

Sfida tipica	Come risponde lo stack convalidato
Tempo per testare il nuovo software	Semplificare. Abbiamo semplificato il processo inviandole un software già testato e validato.
Dimostri di essere pronto per la Parte 11	Pronto per l’audit fin dal primo giorno. L’accesso basato sui ruoli, i registri elettronici sicuri e i registri di audit immutabili sono integrati.
Mantenere i dati in silos	Popolazione DHR visibile e automatizzata. Flusso di dati Mold-side in The Hub per una visibilità a livello aziendale in una posizione centrale.
Contenere i difetti in modo rapido	Allarmi in tempo reale. CoPilot utilizza la pressione della cavità per bloccare i cortocircuiti, le bruciature o i flash prima che lascino la pressa.
Giustificare il ROI	Risparmio sui costi di convalida. Eliminazione di gran parte della stesura dei protocolli interni, dell’allocazione delle risorse e delle ore di consulenza, spesso una voce a cinque cifre per asset.

L’impatto aziendale in numeri

• Arriva più velocemente sul mercato eliminando i tempi di convalida del sistema interno.
• Riduzione del lavoro in ore di documentazione IQ/OQ/PQ, in base ai benchmark tipici dei produttori di dispositivi medici.
• Riduzione degli scarti quando il monitoraggio in tempo reale della pressione della cavità sostituisce l’ispezione post-stampaggio.

Oltre la conformità: Una piattaforma per il miglioramento continuo

Una volta convalidata, la stessa architettura sblocca le capacità della smart-factory:

• L‘analisi predittiva alimentai dati dell’Hub al suo MES o ERP per la manutenzione proattiva e la tracciabilità dei lotti di materiale.
• I metodiconvalidati per il trasferimento del processo globalesi replicano tra i vari siti senza dover riscrivere i protocolli, il che è fondamentale per i programmi medici multi-impianto.
• Innovazione scalabile: JJGsi impegna a continuare a rilasciare aggiornamenti convalidati per le funzionalità di Copilot e Hub per l’industria medica.

È pronto ad abbandonare la corsa alla carta?
Se è stanco di trattare la conformità come un ostacolo invece che come un vantaggio competitivo, la combinazione convalidata CoPilot e Hub di RJG è la strada più breve per la produzione. Dedicherà meno tempo alla stesura dei protocolli e più tempo alla produzione di pezzi impeccabili. rjginc.com/medical